Vaccini antinfluenzali, Arru: allarmismo ingiustificato, i dati parlano chiaro. Non c'è motivo per alimentare la psicosi in Sardegna
02.12.1402.12.14 - comunicati stampa - anno 2014
"L'allarmismo sui vaccini antinfluenzali, che in certi casi sta sfociando in vere e proprie forme di psicosi, è assolutamente ingiustificato perché privo di fondatezza scientifica: i dati dimostrano che le vittime, percentuale infinitesimale rispetto al numero di chi si sottopone a vaccinazione, sono tutte persone di età avanzata e con numerose patologie concomitanti". L'assessore della Salute Luigi Arru spiega la situazione e rassicura i sardi: "L'attenzione è ovviamente altissima, i controlli sono capillari, ma non c'è alcun motivo per non vaccinarsi o per diffondere terrore. Ieri, a Sassari - ricorda il titolare della Salute - ho detto proprio questo: ho detto, volendo utilizzare un paradosso, che il decesso della signora 88enne sarebbe stato sicuramente attribuita al vaccino. È così infatti è accaduto: puntualmente, il decesso è stato associato al Fluad sebbene io avessi detto esattamente il contrario, e cioè che non c'erano ragioni per mettere in relazione le cose".
LO STOP DELL'AIFA E I CASI SEGNALATI - Dopo il divieto di utilizzo dei lotti 143301 e 142701 del vaccino FLUAD successivo alla segnalazione di tre decessi avvenuti tra il 7 e il 18 novembre, sabato scorso sono state inserite altre 8 segnalazioni (decessi avvenuti tra il 15 e il 28 novembre) di cui l’Agenzia ha chiesto una dettagliata relazione clinica. Il totale dei casi segnalati tramite la Rete Nazionale di Farmacosorveglianza è di 12. Una prima analisi di questi segnali consente di trarre alcune conclusioni preliminari:
• In 8 casi (67%) si tratta di persone di età uguale o superiore agli 80 anni
• 7 casi sono di genere femminile e 5 maschile
• In 8 casi il decesso è avvenuto nelle prime 24 ore
• In 8 casi il decesso è avvenuto per cause cardiovascolari
• Le segnalazioni riguardano 6 Regioni: Sicilia(2); Molise (1); Puglia (2); Toscana (2); Emilia Romagna (2); Lombardia (2); Lazio (1).
• Le segnalazioni sono pervenute tramite la RNF con un range temporale da immediato (stesso giorno del decesso) a 13 giorni dopo.
• I lotti coinvolti sono passati da 2 a 6 per un totale di 1.357.399 dosi.
Se tutte le dosi di questi 6 lotti fossero state somministrate la percentuale di decessi passerebbe dallo 0,001% (1,2 ogni 100.00) allo 0,0009% (0,9 ogni 100.00) con una diluizione del 25% del segnale.
IL FLUAD, DOSI E CONTROLLI - Le dosi distribuite nel nostro Paese sono 3,5 milioni e vengono sottoposti a 38 controlli di cui 14 sul prodotto finito e 23 sui singoli componenti prima che i lotti siano rilasciati in commercio. Da ieri la vicenda è in discussione al Comitato Europeo per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), discussione che si concluderà giovedì 4 dicembre.
LE CONCLUSIONI - L'AIFA, in sostanza, conferma la concordanza temporale sospetta per eventi cardiovascolari nelle prime 24 ore dalla somministrazione in pazienti ultraottantenni affetti da numerose patologie e sottoposti a più trattamenti medici. "Il Fluad è tuttavia espressamente indicato in questa popolazione di pazienti. Invito davvero i cittadini sardi a stare tranquilli - ribadisce l'assessore Arru - I controlli sono a tappeto, la situazione è sotto controllo e non c'è alcun motivo per avere paura del vaccino. L'influenza non è un “malanno di stagione” ma una malattia infettiva seria che può avere complicanze gravi, specie per i soggetti a rischio. Ogni anno si registrano infatti circa 8.000 decessi per complicanze cardiovascolari riconducibili all'influenza, dovuti in parte ai livelli insufficienti di copertura vaccinale registrati nel nostro Paese, specie negli anziani. L'Agenzia del Farmaco continua a vigilare in tempo reale sull’evoluzione della situazione, anche in contatto con l’EMA - conclude l'esponente della Giunta Pigliaru - e provvederà a comunicare tempestivamente eventuali aggiornamenti garantendone la massima diffusione".
LO STOP DELL'AIFA E I CASI SEGNALATI - Dopo il divieto di utilizzo dei lotti 143301 e 142701 del vaccino FLUAD successivo alla segnalazione di tre decessi avvenuti tra il 7 e il 18 novembre, sabato scorso sono state inserite altre 8 segnalazioni (decessi avvenuti tra il 15 e il 28 novembre) di cui l’Agenzia ha chiesto una dettagliata relazione clinica. Il totale dei casi segnalati tramite la Rete Nazionale di Farmacosorveglianza è di 12. Una prima analisi di questi segnali consente di trarre alcune conclusioni preliminari:
• In 8 casi (67%) si tratta di persone di età uguale o superiore agli 80 anni
• 7 casi sono di genere femminile e 5 maschile
• In 8 casi il decesso è avvenuto nelle prime 24 ore
• In 8 casi il decesso è avvenuto per cause cardiovascolari
• Le segnalazioni riguardano 6 Regioni: Sicilia(2); Molise (1); Puglia (2); Toscana (2); Emilia Romagna (2); Lombardia (2); Lazio (1).
• Le segnalazioni sono pervenute tramite la RNF con un range temporale da immediato (stesso giorno del decesso) a 13 giorni dopo.
• I lotti coinvolti sono passati da 2 a 6 per un totale di 1.357.399 dosi.
Se tutte le dosi di questi 6 lotti fossero state somministrate la percentuale di decessi passerebbe dallo 0,001% (1,2 ogni 100.00) allo 0,0009% (0,9 ogni 100.00) con una diluizione del 25% del segnale.
IL FLUAD, DOSI E CONTROLLI - Le dosi distribuite nel nostro Paese sono 3,5 milioni e vengono sottoposti a 38 controlli di cui 14 sul prodotto finito e 23 sui singoli componenti prima che i lotti siano rilasciati in commercio. Da ieri la vicenda è in discussione al Comitato Europeo per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), discussione che si concluderà giovedì 4 dicembre.
LE CONCLUSIONI - L'AIFA, in sostanza, conferma la concordanza temporale sospetta per eventi cardiovascolari nelle prime 24 ore dalla somministrazione in pazienti ultraottantenni affetti da numerose patologie e sottoposti a più trattamenti medici. "Il Fluad è tuttavia espressamente indicato in questa popolazione di pazienti. Invito davvero i cittadini sardi a stare tranquilli - ribadisce l'assessore Arru - I controlli sono a tappeto, la situazione è sotto controllo e non c'è alcun motivo per avere paura del vaccino. L'influenza non è un “malanno di stagione” ma una malattia infettiva seria che può avere complicanze gravi, specie per i soggetti a rischio. Ogni anno si registrano infatti circa 8.000 decessi per complicanze cardiovascolari riconducibili all'influenza, dovuti in parte ai livelli insufficienti di copertura vaccinale registrati nel nostro Paese, specie negli anziani. L'Agenzia del Farmaco continua a vigilare in tempo reale sull’evoluzione della situazione, anche in contatto con l’EMA - conclude l'esponente della Giunta Pigliaru - e provvederà a comunicare tempestivamente eventuali aggiornamenti garantendone la massima diffusione".